林傑那聲嚴厲的追問,如同重錘敲在每一個與會者的心上。
影片窗口裡,瑞康生物董事長李維民的額頭上,汗珠在燈光下清晰可見。
他嘴唇哆嗦著,低頭看著自己面前那份薄薄卻重若千鈞的RC-002資料報告。
時間彷彿凝固了幾秒。
終於,李維民猛地吸了一口氣,像是豁出去了:“林主任!我們瑞康……敢!我們立這個軍令狀!RC-002的所有現有資料,我們承諾真實無誤!後續所有上市後研究和安全性監測,我們全力投入,承擔一切責任和風險!只要能儘快讓藥用到病人身上,救人性命,我李維民個人,就算傾家蕩產,也絕無怨言!”
“好!”林傑猛地一拍桌子,接著說道,“要的就是這個擔當!”
他轉向孫啟明問道:“孫局,企業有這個決心和擔當,我們監管部門,是不是也應該有相應的勇氣和智慧?非常時期,當有非常之策!我建議,應急評審專家組立刻開始工作,就在這個會議室,連夜評審瑞康提交的全部資料!我要在明天早上八點之前,看到明確的評審結論!”
孫啟明張了張嘴,想說什麼,但看到林傑那不容置疑的眼神,又瞥了一眼手邊那份關於外資藥企施壓的檔案,最終把話嚥了回去,沉重地點了點頭:“……好,我同意。藥監局審評中心的骨幹審評員已經在待命,我讓他們立刻過來。”
“科技部這邊,全力配合,協調相關領域頂尖專家參與評審,確保科學上的嚴謹。”科技部的負責人也立刻表態。
“健康委負責總體協調和後勤保障,確保評審會高效進行。”林傑看了一眼錢斌,錢斌立刻應聲。
會議迅速轉向執行層面,所有人圍繞著“RC-002應急評審”這個核心任務,再次高速運轉起來。
林傑坐在會議室隔壁的休息室裡,隔著單向玻璃,能看到主會議室裡燈火通明,專家和審評員們圍坐在一起,激烈地討論著,投影螢幕上不斷切換著複雜的資料圖表和曲線。
香菸和濃茶的味道,即使隔著門也能隱約聞到。
這一夜,對許多人來說,註定無眠。
格日勒圖悄悄送來一份簡餐,林傑胡亂扒拉了幾口,食不知味。
他的私人手機安靜地躺在口袋裡,蘇琳沒有發訊息來,他知道,她是不想打擾他,兒子林念蘇還在隔離觀察中,情況未知。
這種牽掛像一根細絲,纏繞在心頭,但他必須將其與眼前關乎國運的決策徹底隔開。
凌晨四點左右,主會議室的門終於開了。
專家組組長鍾老,在孫啟明和錢斌的陪同下,走了出來。
三位老人的臉上都帶著濃重的疲憊,但眼神卻異常複雜,有凝重,有興奮,也有深深的憂慮。
“林主任,”鍾老的聲音有些沙啞,他代表專家組開口,“經過六個多小時的激烈討論和審慎評估,我們專家組達成了一致意見。”
林傑站起身,沒有催促,只是平靜地看著他。
鍾老深吸一口氣,繼續說道:“基於瑞康生物提供的所有非臨床研究、藥學研究和初步臨床研究資料,專家組認為,RC-002針對BA.9變異株,在體外和有限的臨床觀察中,顯示出了一定的抗病毒活性和臨床改善趨勢。其目前觀察到的不良反應多在可控範圍。”
他話鋒一轉,極其嚴肅的說:“但是,必須強調,現有資料遠未達到常規批准所要求的充分確證水平。其長期安全性、在不同人群中的確切療效、以及對最終降低重症率和死亡率的作用,均存在顯著的不確定性。”
“因此,”鍾老看了一眼旁邊的孫啟明,孫啟明微微點頭,鍾老才最終說道,“專家組建議,基於當前疫情緊急、重症患者缺乏有效藥物的現實,在嚴格限定範圍、嚴密監測的前提下,對RC-002予以附條件批准上市。”
林傑的心稍稍落下一點,但懸著的另一塊石頭更重了。
“附條件?”他問。
“是的。”孫啟明接過了話頭,他手裡拿著一份剛剛打印出來的、墨跡未乾的檔案,“這是我們一起草擬的批准決定和監管要求。核心幾條:第一,RC-002僅限用於治療伴有進展為重症高風險因素的成人輕型、普通型新型冠狀病毒感染BA.9變異株,必須在醫療機構內、在醫生指導下使用。第二,瑞康必須立即啟動並完成一項設計嚴謹的大規模上市後臨床研究,限期一年內提交最終報告。第三,建立全國範圍內的藥物不良反應緊急監測和報告系統,一旦發現超出預期的嚴重風險,立即啟動撤銷程式。第四,企業承擔因資料不足或後續研究失敗而產生的全部責任,包括召回、賠償等。”
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